近日，鲲鹏一创战略新兴产业基金完成对北芯生命的股权投资。

深圳北芯生命科技股份有限公司（以下简称“北芯”）是一家提供心血管精准介入创新解决方案的国家高新技术企业，拥有约20个具有全球专利的产品或在研产品，并已高效实现复杂和精准PCI一站式解决方案的商业化，各类产品在创新性、先进性上具备国际领先优势。

北芯自主研发的“血流储备分数（FFR）测量系统”是首个获国家药监局（NMPA）批准的国产“金标准”FFR，为精准手术决策带来临床实践变革，该系统于2020年3月和9月分别获批欧盟CE认证和NMPA Ⅲ类医疗器械注册证，并先后在欧洲和中国实现商业化。国家药监局（NMPA）高度评价其“属于国际领先、国内首创并填补国内空白的产品。该产品填补了我国在金标准血流储备分数测量技术领域的空白，而且通过压力微导管的创新设计和实现，克服了传统压力导丝的诸多问题和局限，简化了血流储备分数临床测量流程，提升了FFR介入测量技术的易用性和普适性”。

北芯自主研发的“血管内超声（IVUS）系统”是中国首个自主创新60MHz高速IVUS产品，具有行业最高的成像分辨率、全球最快的成像速度，以创新性获科技部国家重点研发计划“数字诊疗装备研发专项”支持，性能广获国内顶尖专家高度评价，包括“60MHz图像分辨率优于同类其他产品”， “10mm/s的回撤速度让指导支架植入、评价支架植入更加高速、高清、高效”等；该系统已获批NMPA Ⅲ类医疗器械注册证，并顺利启动临床应用。

北芯创新的FFR系统及IVUS系统均获国家创新医疗器械产品特别审查程序资质，打破了该领域对进口产品依赖的局面，使得北芯成为首家且唯一一家同时具备心血管腔内功能学和影像学产品组合的本土医疗科技企业，帮助医生实现PCI手术的精准指导。

此外，北芯自主研发的冠脉微导管产品组合用于治疗复杂冠脉疾病，其具有创新设计、性能极致、比肩国际最高水准，卓越的通过性和临床操作的便利性得到了国内复杂病变领域领军意见领袖的高度肯定，让临床面对复杂冠脉疾病的治疗过程中有更具有通过性、操控性、推送性的产品使用，上述产品已于2022年4月已获批NMPA Ⅲ类医疗器械注册证，并在临床端快速推广阶段。

伴随着北芯Insight PCI产品解决方案全面上市，北芯始终以临床价值和市场需求为导向，积极开展学术推广活动和专业临床支持工作，推动冠脉精准介入解决方案的普及；同时遴选并培育优质经销商，形成海内外经销商网络，已进入近千家国内医院，并在比利时、德国等10余个海外发达国家和地区实现商业化落地及销售，更多国家和地区的商业落地也在洽谈中。

秉承着“用创新和品质改善生命健康”的使命，北芯亦前瞻性地布局了房颤消融治疗、钙化病变治疗和外周血管治疗技术领域，开发了脉冲电场消融（PFA）系统、冲击波球囊治疗（IVL）系统等革新性的技术和产品解决方案，拥有强劲的持续扩容能力。

北芯凝聚了500余位国际、国内医疗器械产业经验丰富的中青年骨干团队；搭建了国际领先的微纳器件、介入导管、高性能医疗电子软硬件等研发平台，突破多项“卡脖子”技术，研发团队覆盖了高性能、高壁垒三类介入医疗器械研发、临床、注册、质量管理的创新和产品实现体系；在中国和海外拥有100余项核心专利和200余项专利申请；建立了具有国际质量标准的先进有源介入医疗器械产线，实现工艺的高效优化和产能良率的不断突破。

北芯在产品研发上的突破和商业化的成功源自于北芯团队优秀科学家和工程师创新精神、成熟的管理能力、极强的团队执行能力、严密的产品质量管理体系和高效的市场开拓能力。期待北芯将会推出更多临床创新产品和服务，领航心血管精准介入解决方案，为心血管疾病精准诊疗带来变革，为更多患者带来福音。